关于举办“无菌医疗器械包装及ISO-环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制”培训班的通知
年6月17日-19日·中工网络课堂
各有关单位：
新冠疫情爆发以来，国内防护用品对环氧乙烷灭菌需求量剧增，灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。生产环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业的管理能力也要求日益提升。无菌医疗器械的包装是维持医疗器械无菌有效性的重要屏障，医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，现如今医疗器械已经进入了全球化配送时代，医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，将面临更为苛刻的挑战；安全、可靠、使用方便的医疗器械包装将更为有效的提升企业产品在市场的竞争力。目前环氧乙烷灭菌仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，但是医疗器械灭菌的过程复杂，规范的灭菌工艺，合理的灭菌参数设置、严谨的灭菌验证过程和常规的监测控制是保障产品灭菌质量的必要手段。国际标准化组织ISO/TC技术委员会于年7月15日发布的ISO:，但是国内现有的GB-1/2:、GB/T-7:、YY/T-1/2:医疗器械的灭菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依照ISO-1：、ISO-2:建立的，而ISO:相比ISO-1：,ISO-2:有了一定的变化，因此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。ISO:标准是对ISO-1:和ISO-2:的整合与更进一步的完善，不仅增加了新的要求，同时也删除了旧标准中的一些不合实际的内容，从而使得新标准更能保证环氧乙烷灭菌的有效性，同时也更具可操作性。新标准的发布必然对环氧乙烷灭菌行业产生影响，对现有的环氧乙烷灭菌过程提出更大的挑战，因此企业有必要学习理解新的标准，并根据企业的现有情况采取相应的措施，确保符合新标准的要求本次培训目的是让学员对ISO-标准下环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。培训班相关事宜通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：年6月16日
（14:00-17:00）培训时间：年6月17日-19日
（09:00-16:30）
咨询报名请联系：杨源