关于举办“无菌医疗器械包装及ISO-环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制”培训班的通知
年1月21日-24日·杭州
各有关单位：
新冠疫情爆发以来，国内防护用品对环氧乙烷灭菌需求量剧增，灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。生产环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业的管理能力也要求日益提升。随着与灭菌相关的国家标准已陆续发布，如GB-1/2:环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制、GB/T-7:环氧乙烷灭菌残留量、YY/T-1/2:环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求等，企业需陆续采纳实施。本次培训目的是让学员对GB-1/2idtISO环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。培训班相关事宜通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
报到时间：年1月21日（10:00-20:00）培训时间：年1月22日-24日（09:00-16:30）
培训地点：浙江省·杭州市
三、培训对象
一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。
四、课程内容
本培训课程为北京中工医药研究院(CIPI)独家原创研发，课程编号：CIPI-C-，CIPI根据灭菌相关的国家标准等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲，内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求（详见：日程安排表）
时间Time
主题Topic
模式Way
第一天
Day1
09:00-12:00
13:30-16:30
1)包装的目的和意义
医疗器械的包装
理论讲解
案例解析
讨论答疑
2)无菌屏障的功能
3)无菌屏障的模式
4)包装材料或预成型系统的基本要求
5)医疗包装的老化试验
6)医疗器械的运输试验
7)成型、封口和装配确认
第二天
Day2
09:00-12:00
13:30-16:30
1)环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、指示物、灭菌、残留检测、材料评价等）
环氧乙烷灭菌基础知识及日常控制
理论讲解
案例解析
讨论答疑
2)环氧乙烷气体性质
3)环氧乙烷灭菌原理
4)环氧乙烷灭菌工艺核心要素
5)影响环氧乙烷灭菌的其它因素
6)灭菌车间选择址、布局和装修
7)日常控制标准操作规程
8)灭菌批记录建立
9)日常控制安全注意事项
10)环氧乙烷外包灭菌控制
11)EO灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素
第三天
Day3
09:00-12:00
13:30-16:30
1)环氧乙烷灭菌设备设计鉴定DQ
环氧乙烷灭菌过程确认
理论讲解
案例解析
讨论答疑
2)环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ
3)环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ
4)环氧乙烷灭菌性能鉴定PQ
5)环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项
培训总结与答疑QA
培训模式
?改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；
?紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。
五、授课讲师
授课讲师北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消*技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN、ISO、ISO等标准，精通ISO、ISO、QSR等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
六、相关事项
1、培训费：￥元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；2、会员价格：会员单位享受培训费用9折的优惠*策；3、报名方法：详细填写报名回执发邮件至培训会务组邮箱，或扫描