北京好看皮肤科医院 http://m.39.net/pf/a_4322685.html主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
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各有关单位：
新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。
新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药*变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。
本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。
为此，本单位定于年4月23日-25日在北京市举办“第三期cGMP新厂建设项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：年4月23-25日(23日全天报到)
二、会议主要交流内容
第一天
上午下午
9:00-12::30-16:30
一、年cGMP新厂建设面临的挑战和机遇
1药*改革带来的MAH法规和厂房挑战
2国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）
3制药企业建厂如何控制风险及投入
4满足GEP要求的工程建设
4.1新厂建设的项目管理（LifecycleManagement）
4.2项目知识管理
二、不同剂型新厂设计及建议的考虑要点
1常见生产区、控制区和洁净区的划分
1.1洁净室设计的特点
1.2人流物流的设计考虑要点
1.3案例：不同剂型对洁净洁的分类设计
1.4不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计
2高风险产品的隔离控制
2.1隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离
2.2何避免交叉污染：气流流型
2.3洁净工作台和层流罩的设计
第二天
上午下午
9:00-12::30-16:30
三、新厂建设的生命周期管理
1新厂项目启动工作
1.1启动工程设计
1.2什么是概念设计、初步设计和设计审核
1.3详细设计的
